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欧亚联盟蒸压釜、高压灭菌器EAC认证TR CU 032/2013

根据海关联盟技术法规TR CU 032/2013，在超高压下运行的压力设备，特别是高压灭菌器，必须在欧亚经济联盟境内流通前必须进行安全确认（EAC认证）。

高压灭菌器EAC认证程序以下列形式进行：

EAC符合性声明（EAC DOC）
或

EAC合格认证（EAC COC）。

我们俄罗斯测试认证集团是根据俄罗斯联邦法律（联邦法第412-FZ）认可的认证机构。授权认证认可证书中的编号：POCCRU.0001.11LH64。

EAC合格证书是必要吗？还是EAC符合性声明就足够了？

确认高压灭菌器是否需要符合TR CU 032/2013法规安全要求的强制性认证程序。但评估的形式以及随后签发的文件将根据设备的危险类别而有所不同：

* - 用于在运行地点制造的设备，以防无法在安装前进行全面测试。

为了确定设备属于哪个危险类别，必须使用TR CU 032/2013 附件1中的表格来判断。

根据海关联盟技术法规TR CU 032/2013，要将1类和2类高压灭菌器投入使用，申请人需要通过专门服务机构注册EAC符合性声明（EAC DOC）；对于第三和第四类，则需要EAC合格证书（EAC DOC）。

高压灭菌器除了强制性的认证外，制造商或进口商还可以获得高压灭菌器的自愿性GOST-R证书，确认设备符合与统一海关联盟技术法规无关的其他俄罗斯GOST-R国家标准。

根据TR CU 032/2013法规对高压灭菌器的基本要求

海关联盟技术法规中列出的对高压灭菌器的所有要求都概括为：高压灭菌器必须在适当的条件下安全地用于预期目的。在实验室中，用于测试的样品要经过检查，以确保设备在以下情况下仍能安全供人使用：
过热、
过热、过压、
运输
下降
过压、
个别部件磨损严重、
腔体内工作介质体积的异常值。

此外，高压灭菌器还必须进行检查，确认设计中不存在可能导致火灾或其他危险情况的无保护活动部件和元件。

高压灭菌器必须完全符合其设计文件。除了要对设备进行安全测试外，还要将获得的指标与设备护照和安全说明中的数据进行核对。数值必须一致，否则必须重新签发文件。

只有制造商宣称在设备的整个寿命期内都能在不对人体和周围设备造成危害的情况下运行的设备才被视为安全设备。为了评估这一指标，可以在实验室条件下模拟增加负载，并进行专门的循环测试，加速设备的磨损，以评估其在各个元件不同状态下的性能。

高压灭菌器获得EAC合格证书的监管框架

高压灭菌器的制造商和销售商（进口商）有义务出具EAC合格证书或既定EAC符合性声明，以确认其符合海关联盟TR CU 032/2013 欧亚经济联盟国家通用的技术规定，定义了在超压条件下操作设备的安全要求。
TR CU 032/2013 是规定超压条件下使用设备安全要求的 “主要 ”技术法规：

GOST R 52630-2012 - 钢制焊接压力容器和设备的一般技术条件。
GOST 10037-83 - 建筑行业使用的高压灭菌器的技术条件。
GOST 14106-80 - 硫化高压釜的一般技术条件。

高压灭菌器EAC认证程序

根据海关联盟TR CU 032/2013 法规第六条第 40 (a) 款和第184-FZ号联邦法，EAC认证程序由经欧亚联盟认可的认证机构根据与申请人签订的合同执行，申请人可以是
欧亚联盟制造商
欧亚联盟销售商
制造商欧亚联盟授权代表。

第3类和第4类危险高压灭菌器的EAC认证根据四种标准认证方案之一进行：

颁发的高压灭菌器EAC合格证书的有效期为5年（针对认证计划 1c、3c 和 4c）：

高压灭菌器EAC合格证书：为 5 年（针对方案 1c、3c、4c）
单台设备有效期等于指定的使用寿命（适用于 7c）。

高压灭菌器EAC认证程序由所选方案决定，但一般分为以下几个步骤：
制定认证程序所需的文件包。向认证中心提交申请，并与其签订协议；
选择测试样品；
在实验室条件下对先前选定的样品进行测试和测量；
分析收集到的合格证据，包括从认可实验室收到的测试报告；
颁发EAC合格证书，并将相关信息录入统一登记注册系统；

由我们签发的高压灭菌器EAC合格证书的真实性可在相关政府统一注册登记系统中进行查验。

请注意，设备（此处指高压灭菌器）只有在通过EAC合格证书程序后才能贴上统一流通EAC标志，而不是在获得认证之前施加EAC标志。

开始高压灭菌器EAC认证要求的文件清单

在开始高压釜安全EAC认证程序之前，申请人需要收集一套文件，包括：
欧亚联盟申请人的组成文件、
设备信息：全名、型号、欧亚联盟海关编码TN VED 代码等.....、
安全证明（安全论证）、
设备护照（技术护照）、
操作说明书、
项目文件、
已进行的测量和测试信息、
制造高压灭菌器时采用的标准清单、
证明设备符合安全要求的其他文件。

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