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关于新冠疫情医疗器械注册：俄罗斯医疗器械注册法规430的介绍和要求

欧亚联盟医疗器械注册程序和要求

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会“默认”进行统一注册。 新规则引入了“推荐国”的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而“认可国家”则通过简化的接受程序来接受专业知识的结果和 条款。 根据注册规则，申请人在注册程序开始时选择了“推荐国”和“认可国”。
根据草案，另一个欧亚经济联盟国家不接受参照国的专家结论（见第35条），可能是禁止在欧亚经济联盟各州领土内流通医疗器械的原因。

2022年1月1日生效，过渡期2026年

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED标志，EAC MED- Mark 


欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED法律法规依据
EAC MED – list of applied standards 

欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案?日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案?关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则》（俄文）Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии?от 22 декабря 2015 г. N 171?"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
https://www.alta.ru/tamdoc/15r00171/  

（俄语）–从04.09.2017第17号法规建议
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017?


Review for applied standards for different product types:

体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

第一阶段  形成注册档案，包括：
1、定义医疗器械（MI）的类别、类型、型号；
2、制定医疗器械技术特性要求的文件
3、医疗器械说明描述，医疗器械的范围、用途、医疗器械的简要特征、版本、附件和组件
4、使用说明书和服务手册
5、风险评估报告/风险管理文件
6、医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划
7、医疗器械符合的标准清单（注明相关信息）；
8、审查注册申请草稿，以及符合欧亚经济联盟注册规则的其他文件
（见所需文件清单） 文件是根据客户提供的材料准备的。
 公证翻译和合法化（估计）
 试验准备： 1.实验室的选择和试验方案的批准； 2.样品数量的批准、样品进口文件的登记和样品的接收； 3.准备测试所需的文件。

第二阶段
维护技术和毒理学测试。 确保遵守规定的测试条款，验证和批准协议草稿，验证测试协议的原件，将测试协议的副本发送给客户。
技术测试（估计时间和成本）。 客户通过单独的发票直接向测试实验室付款。
毒理学测试（估计时间和成本）。 客户通过单独的发票/毒理学测试（估计时间和成本）直接向测试实验室付款。 客户通过单独的发票直接向检测实验室付款
     
第三阶段
维护临床试验。 确保遵守规定的测试条款，验证和批准协议草稿，验证原始测试报告，将测试报告副本传输给客户；如有必要，组织伦理委员会审议并获得对人体进行临床试验的许可。

第4阶段 I
准备必要的文件和组织生产检验。
生产检验（估计）。 在申请国授权机构 Roszdravnadzor卫生部门进行

     
第5阶段
收集开始注册所需的所有文件，检查注册档案并将其传输到 Roszdravnadzor卫生部。
医疗器械注册卷宗审查和注册的国家费用。
审议（程序开始）
在验证注册档案的真实性和完整性阶段提供支持。 在规定期限内对 Roszdravnadzor （RZN）的评论进行分析和更正。
修改
决定开始审查程序
支持 Rosdravnadzor（ RZN ）的专业知识结论。 在规定期限内对 Roszdravnadzor 的评论进行分析和更正。
向承认认可国提供副本和支付费用的通知 
申请认可国家对专家意见认可阶段的支持。
进行医疗器械注册 
取 Roszdravnadzor (RZN)解决方案的原件。 跟踪和通知注册进度。 接收并将收到的注册文件

欧亚联盟医疗器械注册时间大约700个工作日

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处